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当前,药品安全不仅是一个专业问题,也是公众、政府乃至国际社会普遍关注的课题。宋华琳回忆,自己刚上大学时,国内并没有体系化的药品法著作,基于研究兴趣他曾在图书馆里通读了几乎所有的药学刊物、报纸、论文等,还围绕1984年版《药品管理法》的每一条文,逐条评述,一共写下了几十万字的笔记,由此从药学转向药品法研究。此后,他又经由药品法面向行政法,在药品行政监管领域作出探索。
长期以来,我国法学院校中从事药品法研究者可谓寥寥无几,但真实世界的学术命题和实践课题却无穷无尽。“如此重要的国计民生领域,如果没有学者坚持深挖,如何回应现实真问题?”宋华琳坦言,中国药品法治一直“在路上”,自己之所以从事药品法研究,或有使命感的因素,希望能够继续深耕,“我不敢说自己能做多少,但争取每年多少做一点”。
1993年,我考入中国药科大学。1995年秋天,胡廷熹教授在给我们讲授药学英语时,曾提到他在美国进修药品法的经历半岛app官网下载,并介绍了在药大开设药事法规硕士方向的情形。那时,我便开始梦想未来能成为专攻药品法学的研究者,希望未来的研究能为监管部门所需,为药品立法所用,为媒体析疑,为企业释惑。自1988年,有幸跟随我的硕士生导师邵蓉教授从事药品法的研究,直到不久前半岛app官网下载,还和邵老师相聚于百年南开园,抚今追昔,十分感慨,但还是不改学问的初心。
这给了我一片丰沃的学术田野,在这样一个活生生的“实验室”中,我切身感受到了政府、企业、行业协会、专家、媒体在风险规制中的作用,也为我思考行政法总论提供了一个又一个鲜活的实例。而我一直试图将药品行政法或药品监管作为行政法学总论研究的“试金石”或“参照领域”,一方面试图借助比较行政法的工具,借助政府规制与公共治理的理论,对药品监管中的诸多论题进行研究;另一方面,也希望通过行政法分论与总论的互动,发挥印证与反思功能,来推动行政法学总论的持续改革。感谢监管部门和产业界对我的滋养,使得我有了这样独特的“一亩三分地”。
宋华琳:长期以来,我国法学院校中从事药品法研究者可谓寥寥无几,但真实世界的学术命题和实践课题却无穷无尽。从药品监管体制改革到药品注册管理改革;从假劣药认定到罕见病药物、儿童药立法;从互联网售药、药品广告监管到药品行政处罚的适用和药品行刑衔接与反向移送……问题天地宽,而学者们每每固守学科边界,对这些问题关注还不够。
比如半岛app官网下载,《药品管理法》第3条规定了药品管理坚持风险管理的原则。药品审评中引入了风险/收益评价,在保障药品可及性和药品安全之间进行价值衡量。《药品管理法》第99条第2款规定,药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。通过依法发布药品安全风险警示信息,可以引起媒体和公众的普遍关注,起到相应的警示作用。
在药品网络销售活动中,第三方平台相当于构成了平台市场的监管式“看门人”,它们可以以相对丰富的资源、相对合理的成本半岛app官网下载,来积极承担防范风险、消除平台内违法行为的责任。以《药品管理法》第六十二条为依据,《办法》细化了平台对药品网络销售企业资质审核的要求,明确了停止提供网络交易平台服务、停止展示药品相关信息的要求。
宋华琳:包容审慎监管要求监管者对新业态持宽容态度,要鼓励创新、保护创新、宽容创新。在互联网医药等新兴领域,某些形式上的违法行为,实质上反而增进了公共福祉。针对新兴领域、新生事物,应分类量身定制监管规则和标准。对看得准、有发展前景的,要引导其健康规范发展;对一时看不准的,设置一定的“观察期”,防止对其简单封杀,防止一禁了之。
药品网络销售监督管理应坚持鼓励创新、包容审慎、严格监管、平等对待、线上线下一体化监管的原则,厘清政府与市场的边界,确定哪些应当由行政监管规范来调整,哪些应当交由市场来调节。我国实行处方药与非处方药分类管理制度,凭医师处方才可调配、购买和使用处方药。美国、荷兰、英国、瑞典等国都已在不同程度上放开处方药网络销售,并且形成了各具特色的运营模式和监管体系。
宋华琳:从事行政法学学习与研究大约发轫于1998年,有幸于2003年考入浙江大学光华法学院半岛app官网下载,师从著名法学家胡建淼教授攻读行政法学博士学位,为胡老师的深厚学养、学者风范、赤子之心所感染,其间也结识了诸多学友,学术交谊绵延至今。正是在行政法学前辈的鼓励、同辈的砥砺下,与同行同行,共同为推动行政法学的发展做一些小事。
此外,在治理网络中,行政机关、行业协会、社会团体、专家、公众和企业在行政组织中的地位,以及在多边行政法律关系中所处的位置,也需要深入思考和讨论。理解和把握行政组织系统内部不同主体的互动半岛app官网下载,社会治理网络中不同主体的互动,以及如何规范行政组织与社会主体之间的互动,这些都是我们面临的重要课题。因此,内部行政仍有待规范。
其次半岛app官网下载,对于因行政的多样性和复杂性而广泛出现的各种新型行为,如行政行为的附款、暂时性行政行为、行政契约、行政指导、产品召回、行业禁入、违法事实公布、风险警示、强制信息披露和失信惩戒等,需要在宪法原则和合法性、合目的性的约束下,将这些非型式化行为方式纳入行政法学总论体系框架之中,以防止其成为侵犯相对人权利的“法律不入之地”。因此半岛app官网下载,有必要梳理这些非型式化行为方式的法律性质、归类标准、构成要件和法律效果等,逐步探求将其类型化、制度化和规范化。
在强调简政放权、优化公共服务、推进治理能力现代化的背景下,行政程序的简化具有更为现实的意义。设计简化、灵活、迅速且合乎行政目的的行政程序,有助于以符合效能原则的方式来实现行政任务,为行政相对人提供更好的公共服务,有助于行政相对人基本权利的及时实现,减少行政主体的执法成本和行政相对人的守法成本。对于行政程序的简化,对于简易程序、告知承诺程序、默示许可程序、电子化行政程序等制度,还缺少系统研究和规范。
一是建立行政活动中信息管理的详细规则。未来需进一步建立行政过程中信息收集、信息利用、数据开放、数据保护和政府信息共享的法律规则。二是要实现政务服务程序的流程再造。在电子治理背景下,如何构建更加便民和高效的 “用户友好型”的政务服务程序,构建跨部门、跨层级和跨地区的立体化行政流程。三是要强化对行政相对人的权利保障。在电子治理下行政程序的法律改革,不仅要保障行政相对人获得便捷、高效行政许可服务的权利,还应保障行政相对人平等获得政务服务的权利,保障行政相对人的隐私权和人格尊严不受侵犯。
宋华琳:行政程序立法尚未形成统一完备的体系,公众参与、专家咨询、说明理由、听证等关键制度也缺乏统一的规范。此外,行政裁量权的基准制度需要进一步细化,包括量化本地区各行政执法行为的裁量范围、种类和幅度,并公开对外。同时,需要全面梳理、规范和精简执法事项。在行政执法中,如何认定事实、适用法律也是需要深入研究的问题。
具体来看,一是要“知其然”,也就是要对研究对象有清晰的认识,不能“盲人摸象”,这要求研究者有观察真实世界、整理制度脉络、分析实际问题、把握法律争点的能力。研究者要对特定领域的制度演进、组织架构、利益分布、法律程序和现实问题有所把握,同时还应具备跨学科的视野和现实主义的关怀。为此半岛app官网下载,法学学术话语的建构,要以经验、证据和现实为基础,按照社会科学研究的准则,通过田野调查、访谈、个案分析、数据统计、文献整理等多种研究方法半岛app官网下载,在全面掌握经验事实的基础上,开展进一步的研究。
二是要“知其所以然”,厘清具体事务中的因果关系,进行抽象式的反省。要注重经验,注重问题,但更要从问题出发半岛app官网下载,从本土经验中提炼出一般的法律理论。例如经济学者从对中国地方经济治理的研究中半岛app官网下载,提炼出中国地方官员的“晋升锦标赛”模式。但法学学者面对官员异地交流、GDP考核、区域协调发展、重大行政决策程序等现实问题,还缺少理论层面的提炼。法学研究要努力提炼出更具标示性、融通性的概念,更具有回应性的学术话语,以表达更为丰富的法律学术思想,解释更为普遍的法律现象。
无边心事连广宇。我们法学学者虽然身在书斋,但应心怀天下,我们研究的问题不应该是虚无缥缈的伪问题,不应只注重理论上愉悦,却全然对现实无感。我们所提出的方案,应是立足我国实践的方案,而非实践中完全无法操作,过于理想、过于完美的方案。学术研究应源于现实,高于现实,以观察到的法律实践为基础,建构出一套符合学术逻辑,符合体系化思维需要的法律理论和法律制度。
宋华琳:近年来,南开法学院强化了与各级法院、检察院等实际部门的合作交流,请学者型法官、检察官来校专题授课,举行学术讲座,强化案例教学。一是要提升案例教学能力。在刑法、民法等课程探索加大鉴定式案例分析教学的力度,注重培养法科生的法律思维、案例分析技能和实践技能,定位于培养理论坚实、思维严密、逻辑清晰、体系完整、言必有据、善于说理论证的法律人,适应司法实践的需求。
宋华琳:安身立命,法学者何?首先半岛app官网下载,法科学生应该熟谙法释义学的基本功。法释义学以法律的适用为主要取向,以现行的法秩序为出发点,以法律方法为核心要素。法释义学研究是内部视角的学术研究,如杨•斯密茨指出的:“生物学家就是如此,在描述刺猬的行为时他采用自己的科学语言,而不使用刺猬本身的语言,这就像研究医疗行业的社会学家不必成为熟悉医学术语的专家那般。”
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